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关于征求《明升ms88临床试验过程中器械缺陷处理专家共识 (征求意见稿》意见的通知

      在明升ms88设计、研发和生产过程中,由于受技术条件、认知水平和工艺等限制,加之临床试验前的研究验证不足,将不可避免地存在缺陷。如何在明升ms88研发生产,特别是临床试验环节加强器械缺陷的管理和报告,保护受试者的安全和权益是临床试验过程中重点关注的问题。2022年5月发布实施的新版《明升ms88临床试验质量管理规范》中共有8处提及“器械缺陷”,包括“研究者应当记录明升ms88临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷”等内容,但在器械缺陷的判定、分析、处理、收集、记录和报告等具体的管理流程与措施上未做明确规定。在试验过程中申办方/CRO、研究者、机构管理人员等各方在实际操作时缺乏共识和明确的指引。为此,广东省明升ms88管理学会器械临床试验专委会牵头组织,中国药学会药物临床评价研究专业委员会、中国临床药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会明升ms88临床试验质量专业委员会共同参与编写了本共识。


       由于可供参考的文献和资料较少,撰写团队结合各自现有经验,虽经多次打磨修改,但仍然可能存在一些不足之处,特发布征求意见稿,期待各位业内同行给予指导和斧正。修改建议和意见请发送至:gdqxgcp@163.com注明“器械缺陷处理共识反馈意见”。明升ms88希望在2023年1月20日前收到您的宝贵意见。非常感谢您为明升ms88临床试验行业发展而一起做出的努力!谢谢!


附件:《明升ms88临床试验过程中器械缺陷处理共识(征求意见稿)》



共识撰写小组全体
2022年12月23日