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《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准发布实施啦!

      2023年12月27日,广东省明升ms88管理学会(以下简称学会)发布了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准,并召开了该团标的发布暨宣贯会。

      近年来,国民经济水平不断提高,人民群众的生活质量逐步提升,人们对外貌和健康的重视程度逐渐增加。随着中国医学美容行业科学技术的迅速发展、社交媒体对美容产品的广泛迅速普及推广,也因为产品可及、操作便利,越来越多的医用敷料被民众们纳入日常美容保养的程序中用于皮肤护理,改善肤质。

      重组胶原蛋白敷料以其皮肤修复、形成保护屏障等特点,获得了越来越多人的青睐,市场上不断涌现各种重组胶原蛋白产品。但是,重组胶原蛋白产品质量的参差不齐给消费者正确选择适宜的产品造成了困扰,也对医用创面敷料的管理类别、注册申报和市场监管造成了一定程度上的冲击和影响。诸如“高类低备”“高类低报”、套证生产和销售、产品良莠不齐等现象屡见不鲜。

      为规范重组胶原蛋白类医用敷料的注册工作,2021年以来,国家药品监督管理局陆续发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、重组胶原蛋白(YY/T 1849-2022)等技术标准、技术规范,加强规范指导产业良性发展。广东省药品监管局(以下简称省药监局)及时走访调研,组织企业、技术机构开展技术研讨,认为需进一步明确规范胶原蛋白材料的透皮吸收的检验技术和方法。

      为统一技术审评标准和尺度,提升我省胶原蛋白创面敷料细分领域的监管服务成效,在省药监局的具体指导下,学会发动省内技术和产业力量,积极组织《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准的立项论证工作,并于9月1日通过了标准的立项审评,之后更是经历了多轮的起草组讨论和专家讨论会,对标准的关键指标进行了多次充分的研讨,完成了标准指标的确定论证、对外征求意见以及通过了专家审定,最终形成了标准发布稿。

      会上,学会副会长兼秘书长刘舜莉介绍了团标的立项背景、意义和起草的全过程,并对团标的指导单位、参编单位的支持和配合表达了诚挚的感谢。

      同时,现场为参编单位代表颁发了参编证明,这不仅是对他们辛勤努力和专业才能的认可,也是对他们为标准制定做出贡献的肯定。

 

国家药品监督管理局明升ms88监管科学研究基地(华南理工大学)况宇迪博士作《重组胶原蛋白产业的现状和发展前景》主题宣讲

新型生物材料与高端明升ms88广东研究院李婷副部长作《标准创面模型的设计要点分析》主题宣讲


广州创尔生物技术股份有限公司研发中心达琦总监作《标准内容技术路线形成说明》主题宣讲

广东省明升ms88质量监督检验所向健工程师作《标准的检测技术要点分析》主题宣讲

 

      标准的使用单位要准确掌握标准的指标参数和要求,才能准确的运用标准,为此,学会特意邀请了行业专家对标准进行多方位的解读。
      该团标规范了重组胶原蛋白材料的透皮吸收的检验技术和方法,为进一步科学、标准、规范评价重组胶原蛋白是否经皮吸收提供了依据,有利于开展胶原蛋白创面敷料相关研究、评价,为推动重组胶原蛋白产业高质量发展奠定了坚实的技术基础。

 

团体标准链接:


发布日期:2023年12月27日

实施日期:2023年12月27日

🔹《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准

(标准编号:T/GDMDMA 0029—2023)